Unter den ung眉nstigsten vorherzusehenden Verwendungsbedingungen (Temperatur, Dauer des Kontakts, Art des Lebensmittels) d眉rfen Stoffe nur bis zu einer bestimmten Gesamtmenge (Globalmigration) sowie jede einzelne Substanz (beispielsweise Metall-Ionen oder Monomere) nur bis zum spezifischen Migrationsgrenzwert (SML) 眉bergehen. F眉r Kunststoffe sind diese Anforderungen in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 geregelt, die zuletzt mit der Verordnung (EU) 1245/2020 ge盲ndert wurde.
Dabei sind die Prinzipien der "guten Herstellungspraxis" (Good Manufacturing Practice, GMP) zu beachten. Hierzu wurde neben der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 ein Guide des ZVEI ver枚ffentlicht, der die Anforderungen zusammenfasst, wie zum Beispiel die dreistufige Konformit盲tserkl盲rung.
Empfehlungen zur Umsetzung f眉r weitere Materialien, z.B. Silikone, hat das BFR ver枚ffentlicht:
Gesundheitliche Bewertung von Materialien in Kontakt mit Lebensmitteln
Empfehlungen zu Materialien f眉r den Lebensmittelkontakt
Erg盲nzung der EU-Verordnung (EU) Nr. 10/2011 f眉r Kunststoffe mit Lebensmittelkontakt
durch (EU) Nr. 2023/1442
Im Juli 2023 hat die Europ盲ische Union mit der Verordnung (EU) Nr. 1442/2023 eine 脛nderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ver枚ffentlicht. Produkte, die Materialien und Gegenst盲nde enthalten, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Ber眉hrung zu kommen, m眉ssen den allgemeinen Anforderungen entsprechen, die in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und dem Lebensmittel-, Bedarfsgegenst盲nde- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) festgelegt sind. Bestehen diese Materialien und Gegenst盲nde aus Kunststoff, sind zus盲tzlich die Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 einschlie脽lich (EU) Nr. 1442/2023 zu erf眉llen.
Materialien und Gegenst盲nde aus Kunststoff, die der Verordnung (EU) 10/2011 in der vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Fassung entsprechen und vor dem 1. Februar 2025 erstmals in Verkehr gebracht werden, d眉rfen in Verkehr bleiben, bis die Best盲nde aufgebraucht sind.
Falls ein Erzeugnis aus einer Zwischenstufe bei der Herstellung von Materialien und Gegenst盲nden aus Kunststoff der Verordnung (EU) 10/2011 in der aktuellen Fassung (inklusive Verordnung (EU) 2023/1442) nicht entspricht, jedoch der vorherigen Fassung entsprach, und erstmals nach dem 1. Mai 2024 in Verkehr gebracht wird, so ist in der Konformit盲tserkl盲rung f眉r dieses Erzeugnis anzugeben, dass es nicht der aktuellen Gesetzgebung entspricht und nur zur Herstellung von Materialien und Gegenst盲nden aus Kunststoff verwendet werden kann, die vor dem 1. Februar 2025 in Verkehr gebracht werden sollen.
Die Neuerungen der durch Verordnung (EU) 2023/1442 erg盲nzten Verordnung (EU) 10/2011 im 脺berblick:
- Die Zulassung f眉r 鈥濻alicyls盲ure (CAS: 69-72-7)鈥� sowie von 鈥濰olzmehl und -fasern, naturbelassen鈥� wird widerrufen.
- In dem Anhang 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Unionsliste der zugelassenen Stoffe) wurden die folgenden Eintr盲ge erg盲nzt, so dass diese Substanzen unter Beachtung der in der Verordnung (EU) 2023/1442 genannten Grenzwerte zuk眉nftig eingesetzt werden k枚nnten :
- Tris(2-ethylhexyl)benzol-1,2,4-tricarboxylat (CAS: 3319-3-1-1)
- (Triethanolamin- Perchlorat, Natriumsalz) Dimer (CAS: 156157-97-0)
- N,N-Bis(2-hydroxyethyl) stearylamin, teilweise verestert mit ges盲ttigten
C16/C18-Fetts盲uren
- Phosphors盲ure, gemischte Ester mit 2-Hydroxyethylmethacrylat (CAS: 52628-03-2)
- Benzophenon-3,3鈥�,4,4鈥�- tetracarbons盲uredianhydrid (BTDA) (CAS:2421-2-8-5)
- Die Eintr盲ge der folgenden Substanzen wurden 眉berarbeitet, so dass sich hieraus Erweiterung oder Einschr盲nkung der Anwendungsbereiche ergeben kann:
- Triethanolamin (CAS: 10-2-71-6)
- Perchlors盲ure, Salze (Perchlorat) (CAS: 14797-7-3-0)
- Diethyl[[3,5-bis (1,1-dimethylethyl)- 4-hydroxyphenyl]methyl] phosphonat (CAS: 976-56-7)
- Poly((R)-3-hydroxybutyrat-co-(R)- 3-hydroxyhexanoat) (PHBH) (CAS: 147398-31-0)
- Phosphors盲ure,Triphenylester, Polymer mit Alpha-hydroomega- hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethandiyl)], C10-16-Alkylester (CAS: 122793-7-46-3)
- Die Bewertung der zugelassenen Phthalate (Weichmacher) sowie deren Grenzwerte wurde neu durchgef眉hrt. Hierbei kam es zu einer deutlichen Absenkung der spezifischen Migrationsgrenzwerte sowie der Gruppenbeschr盲nkung auf folgende neue Werte (siehe Tabelle).
Daher empfehlen wir die 脺berpr眉fung vorhandener Konformit盲tserkl盲rungen. Gerne bieten wir Ihnen die 脺berpr眉fung Ihrer Materialien hinsichtlich der Einhaltung der neuen Grenzwerte in Ihrer spezifischen Anwendung an.
Was m眉ssen Sie als Genehmigungsinhaber einer VDE GS Zeichengenehmigung beachten:
Variante 1:
Ihre VDE GS Zeichengenehmigung hat eine G眉ltigkeit, die noch vor dem 01.Februar 2025 ausl盲uft und nicht verl盲ngert werden soll:
In diesem Fall m眉ssten Sie bzgl. Ihrer VDE GS Zeichengenehmigung nichts unternehmen. Beachten Sie aber den vorgenannten Hinweis bzgl. des Inverkehrbringens des Produktes.
Variante 2:
Ihre VDE GS Zeichengenehmigung hat eine G眉ltigkeit, die zwar noch vor dem 01.Februar 2025 ausl盲uft, die Sie aber 眉ber diesen Zeitraum hinaus verl盲ngern m枚chten:
鈥⒙犅犅� In diesem Fall m眉ssen Sie aktiv werden, um den Nachweis der Erf眉llung der neuen Anforderungen zu erbringen.
鈥⒙犅犅� Der Nachweis kann wie folgt erbracht werden:
a) Sie erteilen uns einen Auftrag zur Pr眉fung des Produkts.
b)聽Sie legen uns einen Pr眉fbericht einer akkreditierten Stelle vor, welcher durch unsere Fachabteilung kostenpflichtig verifiziert wird.
c) Im Fall einer VDE Zeichengenehmigung w盲re es m枚glich, dass Sie uns eine unterschriebene EU Konformit盲tserkl盲rung vorlegen.
Die Anforderungen der (EU) Nr. 10/2011 und deren Erweiterung durch die (EU) Nr. 2023/1442 werden bei Produktpr眉fungen im Rahmen einer VDE Zeichenpr眉fung ab dem 01.Februar 2025 zugrunde gelegt.
Die Erf眉llung dieser Anforderungen wird auf Kundenwunsch (nur bei Variante 2 a) und b) m枚glich) durch einen gesonderten Hinweis in der Zeichengenehmigung deutlich gemacht.
Gerne unterst眉tzen wir Sie bei den n枚tigen Schritten zur Anpassung bzw. Aktualisierung Ihrer Zeichengenehmigung. Bei Fragen zu diesem Thema kontaktieren Sie bitte Frau Stephanie Werner.
Am 23. September 2020 ist die 眉berarbeitete Verordnung f眉r Kunststoffe mit Lebensmittelkontakt (EU 2020/1245) in Kraft getreten. Die Vorschriften in Bezug auf Produkte mit Lebensmittelkontakt sind versch盲rft worden.
F眉r Sie als Hersteller ist es wichtig, bei allen Ihren Fragen zu Kunststoffen mit Lebensmittelkontakt immer einen kompetenten Partner an Ihrer Seite zu haben. Die Experten des VDE Instituts stellen Ihnen ihr umfangreiches Wissen zur Verf眉gung, damit Sie mit Ihren Produkten immer auf der sicheren Seite sind was die aktuell geltenden Richtlinien und Bestimmungen angeht.
Die wichtigsten 脛nderungen zur 眉berarbeiteten Verordnung EU 2020/1245 auf einen Blick:
- 脺berarbeitung der Liste der zugelassenen Stoffe in der EU 10/2011
- Festlegung neuer Beschr盲nkungen f眉r Metalle und PAAs
- Aktualisierungen in Bezug auf die Konformit盲tserkl盲rung und die Konformit盲tspr眉fung (unter anderem detailliertere Informationen, die in der Konformit盲tserkl盲rung enthalten sein m眉ssen in Bezug auf Stoffe, die einer Risikobewertung unterliegen)
- Festlegung neuer Regeln f眉r die Migrationspr眉fung von Ger盲ten und Gegenst盲nden zur wiederholten Verwendung
- 脺berarbeitung der Standardbedingungen f眉r die Gesamtmigrationspr眉fung
Wir unterst眉tzen Sie dabei, die in der 眉berarbeiteten Verordnung festgelegten Anforderung erfassen und umsetzen zu k枚nnen, um Ihr Produkt bestm枚glich auf den Markteintritt vorzubereiten.