Das Gesundheitswesen steht vor erheblichen Herausforderungen. Der stete Kostendruck, die 脺berb眉rokratisierung der Behandlungsabl盲ufe und der Fachkr盲ftemangel machen der medizinischen Versorgung zu schaffen. Digitalisierung, Vernetzung und Technologie k枚nnen helfen, diese Situation zu verbessern. Der zuk眉nftige 6G Mobilfunkstandard wird dabei eine wichtige Rolle spielen. Im vom Bundesministerium f眉r Bildung und Forschung (BMBF) gef枚rderten Projekt 6G Health arbeitet der VDE gemeinsam mit 18 Partnern daran, die zuk眉nftige 6G Technologie f眉r Medizinprodukte und medizinische Systeme nutzbar zu machen.

6G vernetzte Systeme zeichnen sich gegen眉ber 5G vernetzten Systemen durch einen signifikanten Zuwachs an Geschwindigkeit, Kapazit盲t und Zuverl盲ssigkeit aus. Die Projektpartner untersuchen, welche Leistungsmerkmale die n盲chste Mobilfunk-Generation aufweisen muss, um den Anforderungen der medizinischen Versorgung bestm枚glich zu gen眉gen.

Die Entwicklung von 6G steht noch ganz am Anfang. Erste Netze auf Basis der 6. Mobilfunk-Generation wird es in Europa vermutlich erst ab 2030 geben. Zudem werden 6G Netze mehr sein als reine Funknetze, denn als 鈥濶etz der Netze鈥� integriert der neue 6G Mobilfunkstandard Sensorik, Mobilfunk und Rechenleistung vor-Ort, dem "Edge-Computing". Damit lassen sich Verkn眉pfungen der realen Welt mit virtuellen Welten realisieren. Diese Integration erfordert zudem den Einsatz k眉nstlicher Intelligenz (KI) in der Netztechnik. In der medizinischen Anwendung werden Kommunikation und Interaktion zwischen Menschen und Maschine eine wichtige Rolle spielen, zum Beispiel bei der engmaschigen 脺berwachung von Patienten unter harten Echtzeitbedingungen, wie etwa Herzpatienten, die bislang nur station盲r 眉ber mehrere Jahre hinweg betreut werden konnten. Dazu sind besonders niedrige Latenzzeiten erforderlich, die in 6G Netzen realisiert werden k枚nnen. Au脽erdem l盲sst sich mit 6G Technologie ein energieeffizienterer Netzbetrieb umsetzen.

Medizinische Anwendungen von 6G Netzen (Use Cases)

Aus der medizinisch-klinischen Perspektive stehen zun盲chst 3 Anwendungsbeispiele im Mittelpunkt:

• Patientenmonitoring: Biosignale, die direkt an Patienten erhoben werden, etwa Blutdruck, K枚rpertemperatur, Atemfrequenz und andere Vitaldaten, werden aus der Ferne in Echtzeit nachverfolgt. Ziel ist es, die klinische Zusammenarbeit - auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus - sicherzustellen. Daf眉r soll innovative, nicht-invasive Sensorik f眉r erweiterte klinische Anwendungen im perioperativen und telemedizinischen Bereich als 鈥濺emote Monitoring鈥� und 鈥濺emote Patient Management鈥� realisiert werden. Neuartige Sensorik wird hier mit einer erweiterten, 6G vermittelten Netzintelligenz kombiniert.
• Kollaboratives Zusammenarbeiten in der medizinischen Versorgung: 脛rzte und Pflegekr盲fte k枚nnen zuk眉nftig mittels erweiterter Netzfunktionalit盲ten besser zusammenarbeiten. Mittels AR (Augmented Reality) oder telemedizinischen Funktionalit盲ten k枚nnen 脛rzte beispielsweise vor Operationen dreidimensionale Darstellungen von Organen und Geweben zur Vorbereitung anschauen oder bei komplexen Interventionen Spezialisten konsultieren.
• Smart Hospital: Hier geht es um die Vernetzung medizinischer Ger盲te und die Kommunikationsinfrastruktur f眉r das digitale und vernetzte Krankenhaus. 6G vermittelte Dienste und Systeme erm枚glichen neuartige Prozesse, so dass Behandlungs- und Logistikabl盲ufe leistungsf盲higer und sicherer gestaltet werden k枚nnen.

Das Potenzial von 6G Netzen in der Medizin und Medizintechnik ist aufgrund der technischen Eigenschaften riesig und 盲u脽erst vielversprechend. Das Projekt 6G Health wird daher auch den Grundstein f眉r eine Vielzahl weiterer 6G vermittelter Anwendungen legen, die f眉r die medizinische Versorgung und dar眉ber hinaus einen gro脽en Nutzen haben. Die Identifikation, Ausarbeitung und Spezifizierung dieser 6G Health Use Cases werden daher kontinuierlich erweitert.

Compliance Anforderungen an 6G Netze in der Medizin und Medizintechnik: Gesetze, Standards und Regeln

Bei der Entwicklung und Nutzung von 6G Netzen bei medizinischen Anwendungen stellen sich eine Reihe regulatorischer und normativer Fragen. Weltweit nimmt mit zunehmender Komplexit盲t von Technologien auch der Umfang korrespondierender (technischer) Regeln und regulatorischer Anforderungen zu. Von dieser Entwicklung sind insbesondere Technologien mit medizinischer Anwendung betroffen, da es hier stets das Ziel ist, Patientenrisiken soweit es geht zu reduzieren. Insbesondere im Europ盲ischen Unionsmarkt haben die Compliance-Anforderungen in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen und sind letztlich auch zu einem innovationsbestimmenden Schritt geworden. Gelingt es in der Phase der Forschung und Entwicklung nicht, sp盲tere Compliance-Anforderungen mit Blick auf technische L枚sungen, konstruktive Merkmale, Softwarearchitektur oder klinische Charakterisierung von vornherein zu ber眉cksichtigen und entsprechende L枚sungsans盲tze zu erarbeiten, besteht ein hohes Risiko, dass der Marktzugang einer neuen Technologie aus regulatorischen Gr眉nden scheitert. Daher ist es das Ziel, Compliance-Anforderungen durch unseren VDE-鈥濩onformity-by-Design鈥�-Ansatz so fr眉h wie m枚glich aufzugreifen und konsequent in die Technologie- und Anwendungsentwicklung einflie脽en zu lassen. Damit k枚nnen wir den Transfer der neuen Technologien in die medizinische Anwendung erheblich beschleunigen. Dies gilt auch f眉r alle Aspekte der IT-Sicherheit (Cybersecurity), denn Art und der Umfang der Daten, die verarbeitet werden, setzen voraus, IT-Security von Beginn an einzubeziehen. Cybersecurity l盲sst sich nicht am Ende einfach "einbauen".

Eine Schl眉sselrolle bei den Compliance-Anforderungen von 6G Netzen mit medizinischen Anwendungen spielen Standards. Standards haben gleich eine Doppelfunktion: auf der einen Seite erm枚glichen sie durch entsprechende Festlegungen, z. B. in Bezug auf Schnittstellen, Kommunikationsprofile oder Leistungsparameter, dass Technologien spezifikationsgem盲脽 funktionieren. Damit schaffen Sie entsprechende Rahmenbedingungen f眉r den sp盲teren Markt, denn nur die Technologie, welche die Spezifikationen der Standards erf眉llt, kann mit anderen Komponenten innerhalb eines Systems interagieren und mit Erfolg vermarktet werden. Auf der anderen Seite stellen die Spezifikationen von Standards einen wesentlichen Teil des Stands der Technik im regulatorischen Sinne dar, d.h. wesentliche regulatorische Anforderungen, z. B. in Bezug auf Sicherheit und Leistungsf盲higkeit, basieren auf Standards und m眉ssen f眉r eine Zulassung auch entsprechend nachgewiesen werden. Neben den Standards gibt es zudem eine Vielzahl an Guidance-Dokumenten, sub-normativen technischen Regeln und Empfehlungen, die den Stand der Technik ebenfalls abbilden und im Einzelfall eine ebenso hohe Bedeutung haben k枚nnen, wie etwa eine international g眉ltige Norm. Dazu kommt die Vielzahl an Gesetzen und anderen Rechtsakten, wie zum Beispiel der Europ盲ischen Verordnung 眉ber Medizinprodukte ((EU) 2017/745 (MDR)), deren Anwendung verbindlich ist.

Die im 6G Health Projekt durchgef眉hrten Arbeiten stellen sowohl technologisches als auch regulatorisches Neuland dar. Derzeit gibt es keine 6G vernetzten Systeme mit medizinischer Anwendung und kein korrespondierendes technisches Regelwerk, dass explizit auf diese Anwendungen ausgerichtet ist. Der VDE treibt daher gemeinsam mit den Projektpartnern die internationalen Standardisierungs- und Zulassungsprozesse f眉r medizinische 6G Systeme voran.

6G Health Projektpartner

• Berlin Heart GmbH
• Charit茅 Universit盲tsmedizin
• CTC advanced GmbH
• DFKI
• ERNW Research GmbH
• Fraunhofer HHI (Heinrich-Hertz-Institut)
• Infineon Technologies AG
• inomed Medizintechnik GmbH
• NXP Semiconductors Germany GmbH
• SectorCon GmbH
• Siemens AG
• Smart Mobile Labs AG
• SurgiTAIX AG
• Universit盲t Bremen
• Universit盲t Halle-Wittenberg
• Universit盲t Leipzig (Universit盲tsmedizin und ICCAS)
• Universit盲t Rostock
• VDE e.V.
• Vodafone GmbH (Koordinator)

Sie befassen sich mit Fragen zu 6G Netzen in der Medizin und der Medizintechnik sowie der Realisierung potenzieller Use Cases? Sprechen Sie uns gerne an! Das Projekt 6G Health dient auch der Vorbereitung einer entsprechenden Stakeholder-Plattform, um 6G Technologie und korrespondierende Anwendungsszenarien systematisch zu entwickeln und zu spezifizieren.聽